대화제약 주가가 상승세다.

26일 오전 10시 57분 기준 대화제약은 23.31%(2380원) 상승한 1만 2590원에 거래되고 있다.

대화제약은 이날 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국당국(NMPA, 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다고 밝혔다.

리포락셀은 대화제약의 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은 위암에 대해 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다. 리포락셀액은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득한 바 있다.

기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전 처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요하고 위암에 대한 임상시험에서 정맥주사요법 대비 다양한 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다. 이에 따라 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

대화제약은 리포락셀이 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 보고 있다.

한편, 리포락셀은 2017년 9월 중국의 알엠엑스 바이오파마(RMX Biopharma)에 2500만달러(약 332억원)의 기술 이전 수수료와 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 기술 이전 계약을 체결했다. 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 지난 2022년 9월에 품목허가 접수됐다. 

대화제약은 이번 시판허가의 후속 조치로 파트너사와 하이흐(Haihe)와 함께 중국 내 판매를 추진할 계획이다. 이후 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동·동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로의 순차적 사업 확장할 예정이다.